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(中央社記者韓婷婷台北13日電)中國大陸啟動嚴格的藥品監管政策,在市場秩序重新洗牌產業進行質變過程中,擁有美國FDA品質標準的台商將受惠,學名藥廠法德藥將加速大陸布局,掌握藥改商機。

法德藥已開始進行旗下包括長效型降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet、精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER、糖尿病降血糖用藥Glyburide Tablet在中國大陸的申請;另外準備20多款具潛在利基市場之藥項,預計和其他藥廠合作快速進軍大陸市場,以把握中國大陸市場轉變的契機,創造更大的價值。

法德藥過去布局美國與中國大陸市場,採取先美後中的發展策略,專攻美國高技術門檻及利基型學名藥的產品開發。位於廣東省佛山的生產基地,為中國大陸境內少數零缺失通過美國FDA查核的專業緩控釋製劑生產廠,為發展大陸市場,奠定堅實的基礎。

據統計,中國大陸藥品市場已於2015年晉升為全球第二大藥品市場,產品以仿製藥(學名藥)為主;然而由於藥品審查法規長期未與國際標準接軌,造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場。

為此,上自國務院到藥監局自2015年7月起啟動了藥品監管政策,全面扭轉中國大陸仿製藥產業,並淘汰不適格的藥廠。換言之,中國大陸藥品市場正在歷經市場秩序重新洗牌,擁有美國FDA品質標準的法德藥將在這場變革中受益。

在中國大陸政府諸多監管政策中,以國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見影響最為全面,過去中國大陸仿製藥並未便宜落實與原廠藥對照完成生體相等性試驗(BE Study)的審查模式,而是另訂國家標準取代。

按新政策要求,對於過去已核發藥證的品種,凡未按照與原研藥品品質和療效一致原則審批的,均須重新開展一致性評價,並訂定藥證落日條款,積極以政策性推藥品市場與國際接軌。1050913

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

北極星藥業-KY(6550)宣布,10月份將在美國癌症研究協會(AACR, American Association for Cancer Research) 專題研討會中,發表研發中抗癌新藥ADI-PEG20可能可以顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。董事長吳伯文表示,內部已規劃在年底前啟動聯合ADI-PEG20與免疫療法新藥的一期臨床試驗,預計明年上半年取得初步數據。

AACR預計10/20~10/23在波士頓登場,此次專題為「癌症免疫學與免疫療法」,北極星已接到AACR通知確認至少以壁報型式發表,如果進一步被選為口頭報告,AACR會在兩周內通知。

吳伯文指出,最近3, 4年癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破,施貴寶的PD-1抑制劑和CTLA-4抑制劑,默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續取得黑色素皮膚癌,非小細胞肺癌,膀胱癌,腎細胞癌和一定要買頭頸癌的藥證。

目前全球在開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家,進行中的臨床試驗超過750個。腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額為25億美元,主要來自施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda。近期Tufts藥物開發研究中一份報告就預測在2020年腫瘤免疫藥物的銷售金額將高達400億美元。

免疫療法的概念就是阻斷腫瘤細胞逃脫監控的途徑,並且增加或是激活免疫系統,進而利用人體自身的防禦能力來消除腫瘤細胞。目前腫瘤免疫治療藥物開發的主要方向之一就是尋找與其他藥物聯合使用的可能性,經由多種靶向或途徑來加強免疫系統對腫瘤細胞的監控,以及加強免疫系統的活化。

就初步分析,ADI-PEG20可以有效抑制免疫系統檢查點(Checkpoint)CTLA-4和PD-1的表達,且可大幅激活免疫細胞(CD4+ and CD8+),並且在動物模型試驗中大幅度的增加腫瘤反應T細胞(tumor-reactive T cell)浸潤到腫瘤中(T cell infiltration), 這兩點尤其是免疫療法成功的重要關鍵。

吳伯文示,北極星自2013年起針對不同癌症開展了將ADI-PEG20與相對應的一線用藥聯合試驗,並看到了與免疫療法新藥相同的療效,這些重要的研發成果,已於7月份申請全球專利保護,並且啟動與歐美大藥廠討論合作開發,並規劃在年底前進行一期臨床。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

《英雄聯盟》2016世界大賽小組賽於9月30日展開,我國隊伍ahq則在小組賽第一周賽事中,擊敗歐洲隊伍H2K、敗給EDG後,於今(10/3)日小組賽中,擊敗外卡巴西戰隊INTZ,目前小組賽成績2勝1敗。

在今天賽事中,ahq拿出Poke陣型出戰,INTZ選擇強開陣,Revolta則再度拿出李星出戰。賽事5分時,INTZ欲夾殺Ziv,Ziv則利用ahq大量小兵七進七出,直接勸退凱能和李星,趕來支援的西門最後配合Ziv擊殺凱能,ahq率先取得首殺。

11分,老山再次往上路進行蹲點,直接夾殺凱能,並再帶走李星,ahq無人陣亡的情況下,讓Ziv在上路取得絕對優勢,ahq開始滾起巨大雪球。

11至17分,雙方互有往來,但ahq在地圖掌握和轉線上做得比INTZ好,取得數座防禦塔經濟,雙方經濟差距來到6.8K。

18分,ahq在上路集結,想要拿下上路內塔,albis的亞歷斯塔閃現開戰失誤,反而遭到後續艾希冰箭強開而倒下,Ziv則成功把凱能推開,挽救西門被電死的危機,INTZ打出一波0換1,但也失去上路內塔。

24分,ahq率先在紫方紅區抓掉巴德,雙方隨後也在紅區爆發會戰,老山拿下艾希人頭,但西門也遭蛇女伏擊陣亡,ahq這波攻勢以1換3,雙方經濟差距9K。

29分,ahq利用巴德早前被單抓陣亡的機會,向上路高地水晶兵營進攻,ahq率先將蛇女擊殺後,開始追擊其它INTZ成員,但小安反被INTZ的李星閃現一腳踢回,最終ahq以2換3,INTZ上路兵營陷落。

35分,ahq和INTZ在巴龍區爆發會戰,INTZ在防守ahq過程中,無力抵擋ahq猛烈砲火,ahq打出一波一換四,直接踏上INTZ中路高地取得勝利。

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